Одинаковы ли импортный инсулин и российский, который стали выдавать диабетикам с начала этого года? Спойлер - нет!

7 февраля на сате "Глобуса" вышел материал "Импортозамещение для диабетиков? Серовчанин, которому выдали российский инсулин: "выживешь - хорошо, не выживешь - не повезло", в котором я озвучил опасения по поводу применения инсулина "РинГлар" российской компании "Герофарм". 

В материале озвучивается и официальный комментарий пресс-секретаря Серовской городской больницы - Министерство здравоохранения Свердловской области закупает инсулины в России, Норвегии, Франции и США. В соответствии с российским законодательством рецепт выписывается по неторговым наименованиям. Полученный пациентом препарат «РинГлар» прошел клинические испытания и рекомендован к применению, побочных эффектов в процессе использования данного препарата не наблюдалось. По использованию данного препарата получена консультация у главного внештатного эндокринолога Свердловской области Надежды Долженковой. Если в процессе приёма препарата у пациента выявится индивидуальная непереносимость, то надо обратиться к лечащему врачу. Вопрос о переводе на другой инсулин будет решаться через эндокринолога или главного внештатного специалиста, который через комиссию министерства здравоохранения Свердловской области, по файлу исключения, выпишет необходимый препарат. 
Разбираем ответ представителя здравоохранения. 
1. "Министерство здравоохранения Свердловской области закупает инсулины в России, Норвегии, Франции и США".
Если министерство закупает инсулин импортного производства, то с какой целью, по крайней мере меня, перевели на инсулин другого производителя? Я использовал импортный "Лантус" в течение многих лет и мой организм хорошо его переносил. Для чего мне выписали другой препарат, который я никогда не использовал? И никто не знает последствий...
Замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". А отказ в выписке рецепта на инсулин по торговому наименованию нарушает гарантированное Конституцией страны право на получение эффективной медпомощи. 
2. "В соответствии с российским законодательством рецепт выписывается по неторговым наименованиям. Полученный пациентом препарат «РинГлар» прошел клинические испытания и рекомендован к применению, побочных эффектов в процессе использования данного препарата не наблюдалось. По использованию данного препарата получена консультация у главного внештатного эндокринолога Свердловской области Надежды Долженковой".
Ах, как же любят хитрить наши чиновники. 
Можно утверждать, что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, о гарантиях прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи». 
То есть, велика вероятность, что современная практическая эндокринология не в состоянии оценить возможности возникновения индивидуальной непереносимости, снижения лечебного действия инсулина, являющегося препаратом, назначенным по жизненным показаниям, а, значит, пациент может настаивать на сохранении осуществления инсулинотерапии на препаратах с подтвержденной лечебной эффективностью - по торговому наименованию. 
Это подтверждается положением п. 6. «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов», в соответствии с которым медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты. в том числе. при отсутствии медицинских показаний. 
Теперь самое главное! К примеру, перед регистрацией препарата "РинЛиз" он относится к инсулину ультракороткого действия, выпускается также "Герофарм", компания провела комплекс доклинических и клинических исследований. В клинических исследованиях инсулина "лизпро" ("РинЛиз" имеет международное непатентованное наименование – инсулин "лизпро") приняли участие 238 человек: мужчины и женщины в возрасте от 19 до 63 лет. Исследования проводили на базе ФГБУ "НМИЦ эндокринологии Минздрава России", ФГБУ "НМИЦ им. В.А. Алмазова" Минздрава России, а также в 17 клиниках по всей стране (данные взяты на декабрь 2019 г.).
Несовершеннолетних в составе испытуемых действительно не было, поскольку исследования на детях запрещены законом. 
Интересно, в Серове несовершеннолетним диабетикам уже выдают российский инсулин "РинЛиз"? 
Не буду сейчас перечислять все жалобы диабетиков на российский инсулин, стоит лишь "погуглить" и вы найдете массу негативных отзывов. Если жалобы систематизировать, то главная претензия - скачки уровня "сахара" в крови, наступающие после использования инсулина российского производителя. 
Директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава России Елена Максимкина говорила, что выбор у пациентов останется: если льготные лекарства не подошли пациенту, ему закупят подходящие по решению врачебной комиссии. 
3. "Если в процессе приёма препарата у пациента выявится индивидуальная непереносимость, то надо обратиться к лечащему врачу. Вопрос о переводе на другой инсулин будет решаться через эндокринолога или главного внештатного специалиста, который через комиссию министерства здравоохранения Свердловской области, по файлу исключения, выпишет необходимый препарат". 
А почему я должен экспериментировать на своем здоровье? 
Есть инсулин, который я использовал годами и он мне подходит, и который закупает министерство, если, конечно, верить словам представителя здравоохранения. Для чего мне играть в рулетку? 
Иностранные инсулины, которыми сейчас пользуюсь, зарекомендовали себя, они давно выпускаются, хорошо изучены, в том числе на детях, и позволяют качественно скомпенсировать заболевание. В отношении российских инсулинов подобного сказать не могу – это кот в мешке. На первый взгляд, если исходить из состава на упаковке, эти препараты практически не отличаются друг от друга. Но сравнивать надо, конечно же, не состав, а действие на организм, фармакодинамику. 
Подведем итог.
"РинГлар" - это биосимиляр, "Лантус" - это дженерик. 
Проблема в том, что, в отличие от дженериков (аналогов препаратов, синтезируемых химическим путем), биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу. Это медицинская биотехнология – метод производства лекарства из живых клеток (бактерий, вирусов, грибов), где условия производства оказывают существенное влияние на эффективность препарата. Именно поэтому, считают ученые, "сокращенная процедура регистрации, принятая для дженериков, неприемлема для биосимиляров". 
Высокая сложность молекулярного строения и особые технические требования к производству биопрепаратов не позволяют относиться к биосимилярам как к воспроизведенным копиям химических лекарственных средств. 
Полноценные клинические испытания биосимиляры не проходят! 
Если вам говорят, что российский инсулин точно такой же как импортный, не верьте. Это - ложь! 
Справка. Согласно данным информационно-аналитической системы "Seldon.Basis", генеральным директором и совладельцем компании "Герофарм" является Петр Родионов-младший. Его отец был известен как топ-менеджер «Газпрома». Петр Иванович Родионов был министром топлива и энергетики РФ и зампредом правления «Газпрома», СМИ называли его человеком Виктора Черномырдина, а его уход из отрасли связывали с ослаблением позиций старой газпромовской команды и ее заменой на команду Алексея Миллера.